Speranza di cura per l’edema maculare

La Bayer presenta VEGF Trap-Eye e attende l’autorizzazione dall’Agenzia europea per i medicinali
di Patrizia Miracco - 15 Dicembre 2012

Più di 66mila persone in Europa soffrono di occlusione della vena centrale della retina (CRVO). L’accumulo di sangue e di fluido nella retina porta, nella maggior parte dei casi delle forme essudative, all’edema maculare e ad una seria diminuzione del visus.

Il 6 dicembre la Bayer HealthCare e la Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato che un nuovo preparato farmacologico, VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione), è in grado di curare l’edema maculare dovuto all’occlusione della vena centrale della retina ed ora è in attesa dell’autorizzazione marketing europea.

Si tratta di un farmaco, già approvato, col nome commerciale di EYLEA®, negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone, in Australia e in altre nazioni, per il trattamento della degenerazione maculare senile, forma umida.

EYLEA è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana, la formula è una soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. EYLEA agisce come recettore esca, lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini.
Gli studi Copernicus e Galileo in fase III della sperimentazione hanno fornito dati importanti. Il gruppo di pazienti che ha ricevuto VEGF Trap-Eye 2 mg mensile ha risposto positivamente al trattamento rispetto al gruppo di controllo con trattamento simulato. Gli effetti sono stati mantenuti fino alla cinquantaduesima settimana. I risultati a 52 settimane degli studi Copernicus e Galileo hanno finora mostrato una sicurezza accettabile per VEGF Tap-Eye.

Attualmente sono in corso i trial di fase III con VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’Edema Maculare Diabetico (DME) e nella neovascolarizzazione miopica coroideale (mCNV).
Kemal Malik, M.D., membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head of Global Development, dichiara in una nota: “Siamo felici di annunciare che la richiesta di autorizzazione per VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO) è stata inviata all’Ema. Con i risultati a 52 settimane dei 2 trial di fase III che mostrano un sostanziale e mantenuto miglioramento della visione rispetto al gruppo controllo con trattamento simulato, siamo – conclude Kemal Malik – molto fiduciosi rispetto al potenziale di VEGF Trap-Eye di offrire a pazienti e medici una nuova opzione di trattamento per l’edema maculare a seguito dell’occlusione della vena centrale della retina (CRVO)”.


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